近日，在全國外科器械標準化技術委員會的指導下，由上海市醫療器械檢驗研究院主導、威高外科產業集團旗下山東威瑞外科醫用制品有限公司核心技術人員作為項目負責人制定的兩項國際標準——ISO 6335-1:2026《外科器械—吻合器—第1部分：術語》和ISO 6335-2:2026《外科器械—吻合器—第2部分：基本要求》正式發布。

這是首個由中國醫療器械企業技術人員擔任項目負責人制定的吻合器ISO國際標準，一舉填補了該領域國際標準空白，為全球外科吻合器研發、生產、臨床應用搭建起統一的“通用語言”與“基本準則”。其中，術語標準統一了核心概念的定義與表述，為國際學術與產業交流奠定共識基礎;基本要求標準則為產品研發、評價和臨床應用提供了科學、嚴謹的技術支撐，有力推動了行業規范化發展。

緣起：一次大膽的“提案”

故事始于2019年4月蘇州召開的國際醫療器械技術標準委員會會議。當時，中國、德國、韓國、印度等7國代表參會，威高技術團隊在交流中發現：作為全球廣泛應用的關鍵外科器械，吻合器竟無專屬國際標準，各國術語不一、要求各異，嚴重制約跨國技術交流與貿易往來。

“既然沒有，我們來牽頭制定。”在威高團隊積極推動下，由上海醫檢院主導的吻合器國際標準提案正式提出，并初步獲得各國共識。在當時，由中國企業深度參與并推動此類基礎通用國際標準，尚屬罕見。

破局：疫情下的“失聯”與“特批”

2020年初，項目進入關鍵的正式立項投票階段，卻遭遇前所未有的危機。按照ISO規則，立項需至少5個成員國投票支持。然而，新冠疫情席卷全球，除中國和德國外，其他成員國聯系人因封鎖等原因徹底“失聯”，投票人數遲遲卡在4票，項目面臨夭折。

面對僵局，ISO相關技術委員會秘書處罕見啟動特殊審批程序，鑒于項目緊迫性及疫情不可抗力，特批該項目立項。在此關鍵時刻，威高的技術專家正式擔任項目負責人，全面負責項目的推進與協調，成為連接全球專家、推動標準落地的核心樞紐。

攻堅：跨越語言與文化的“孤島”

擔任項目負責人意味著要承擔最繁瑣、最核心的工作。由于各國積極性差異，最終工作組里只有中國提交了成員名單。從2020年到2024年，絕大部分草案撰寫、技術論證、意見回復工作，實際上是由中國團隊作為主要力量完成的。

標準的本質是“共識”，而達成共識的過程充滿挑戰。為了一個術語的定義，項目團隊常常要在視頻會上反復解釋幾個小時。由于時差，會議常安排在下午，對應歐美深夜或清晨，溝通效率極低。

2024年在德國舉行的線下會議成為轉折點。當威高團隊帶著實物樣品出現在現場，曾經紙上談兵的爭論迎刃而解。“拿著樣品一比劃，大家瞬間就理解了我們的設計邏輯和術語定義。”從2019年提案，到2026年正式發布，歷時7年，歷經十余稿修改，這項凝聚了全球共識的標準終于面世。

價值：構建全球通用的技術基石

此次發布的兩項標準雖屬推薦性國際標準，不具有法律強制力，但作為全球行業公認的技術參照系，意義深遠，不僅統一了“技術方言”，還系統規范了核心術語與定義，極大地降低了跨國溝通成本;同時確立了“基礎標尺”，明確了設計、制造、安全及測試方法的基本要求，為全球制造商提供了嚴謹的研發基準。

對于威高集團而言，這一里程碑展現了其深厚的技術積淀，將經過長期臨床驗證的中國技術方案融入國際標準;極大地提升了品牌在國際招投標和認證體系中的公信力與話語權;更標志著威高在高端外科器械領域，已從規則的被動執行者轉變為積極的建設者。

展望：從標準出海到全面國際化

威高助力ISO標準發布，只是其國際化戰略的一個縮影。當前，威高正加速構建“耗材+設備+服務”的全球生態：繼吻合器標準后，積極參與電動吻合器等新領域的國際標準轉化;威高手術機器人已成功出口印尼等國家，實現高端裝備出海的實質性突破;通過在印尼等地合資建廠，威高正從“產品出口”轉向“產能出海”，深度融入當地供應鏈。

七年磨一劍，霜刃未曾試。威高集團通過擔任此次國際標準項目負責人，不僅填補了全球吻合器標準的空白，更向世界證明中國醫療器械企業，既有能力造出好產品，也有智慧參與制定好規則。